वाशिंगटन – ट्रम्प प्रशासन का थोपने का प्रयास नई आवश्यकताओं पर नोवावैक्स का कोविड -19 वैक्सीन – राष्ट्र का ही पारंपरिक प्रोटीन आधारित विकल्प कोरोनवायरस के लिए – अन्य टीकों के अपडेट के बारे में अनिश्चितता की बुवाई है।
नोवावैक्स ने सोमवार को कहा कि खाद्य और औषधि प्रशासन कंपनी को अपना एक नया नैदानिक परीक्षण चलाने के लिए कह रहा था टीका एजेंसी के बाद पूर्ण अनुमोदन अनुदान देता है। कंपनी ने कहा कि उसने जवाब दिया था और यह माना जाता है कि इसका शॉट “अनुमोदन योग्य” बना हुआ है।
लेकिन एक सप्ताहांत डाक सोशल मीडिया पर एफडीए कमिश्नर मार्टी मकेरी शॉट्स के वार्षिक तनाव अपडेट से पहले एक नए परीक्षण की आवश्यकता की संभावना का सुझाव दिया – गिरावट से पहले संभव होने की संभावना नहीं है। इस बारे में सवाल उठाए हैं कि क्या अन्य टीके उथल -पुथल में फंस जाएगा।
“मुझे नहीं लगता कि एक तनाव परिवर्तन है कि यह एक नया उत्पाद है,” एफडीए के एक पूर्व प्रमुख जॉर्जटाउन विश्वविद्यालय के डॉ। जेसी गुडमैन ने कहा। यदि यह नई नीति है, “आप हमेशा नैदानिक परीक्षण कर रहे होंगे और आपके पास कभी भी ऐसा टीका नहीं होगा जो आज तक था।”
एफडीए में असामान्य कदम एजेंसी के कुछ समय बाद ही आता है लंबे समय से टीका प्रमुख मजबूर किया गया था असहमति से अधिक माकी के बॉस के साथ, स्वास्थ्य सचिव रॉबर्ट एफ। कैनेडी जूनियर।
कैनेडी ने देश के वैक्सीन शेड्यूल को बदलने का वादा करके, अपनी नौकरी के लिए सीनेट की पुष्टि की। पद ग्रहण करने के बाद से, वह है बच्चों के शॉट्स को “जांच” करने का वादा कियाकी बैठकें रद्द की गई विशेषज्ञ टीका सलाहकार और निर्देशित अधिकारियों को टीके और ऑटिज्म के बीच कनेक्शन के लिए फिर से देखने के लिए, एक लिंक लंबे समय से पहले से बहना।
नोवावैक्स वैक्सीन, जो मूल रूप से लगभग 30,000-व्यक्ति नैदानिक परीक्षण में प्रभावशीलता दिखाती है, अभी भी यूएस द नेशन के अन्य दो विकल्पों में आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के तहत बेची जा रही है, फाइजर और मॉडर्न द्वारा किए गए एमआरएनए टीके, ने कुछ आयु समूहों के लिए पूर्ण एफडीए अनुमोदन अर्जित किया है।
क्योंकि कोरोनवायरस लगातार उत्परिवर्तित करता है, निर्माता निर्देशों का पालन करते हैं एफडीए से प्रत्येक वर्ष एक परिवर्तन करने के लिए अपने नुस्खा में – जो लक्ष्य के लिए तनाव – फ्लू के टीके की तरह।
एफडीए को अपनी 1 अप्रैल की लक्ष्य तिथि तक नोवावैक्स को पूर्ण अनुमोदन देने के लिए ट्रैक पर था, दो लोगों के अनुसार, जो स्थिति के प्रत्यक्ष ज्ञान के साथ गोपनीय एजेंसी के मामलों पर चर्चा करने के लिए नाम न छापने की शर्त पर बोला था। लेकिन ट्रम्प ने एफडीए के वैज्ञानिकों को निर्देशित किया कि वे लोगों में से एक के अनुसार, अपने फैसले को रोकें। उस अत्यधिक असामान्य कदम के बाद से, नोवावैक्स और एजेंसी अनुमोदन के लिए अतिरिक्त आवश्यकताओं पर चर्चा कर रहे हैं।
अपने सप्ताहांत के ट्वीट में, एफडीए के माकरी ने नोवावैक्स वैक्सीन को “एक नया उत्पाद” के रूप में संदर्भित किया, संभवतः क्योंकि इसे पिछले साल के कॉमन कोरोनवायरस स्ट्रेन से मेल खाने के लिए अपडेट किया गया था।
“नए उत्पादों को नए नैदानिक अध्ययन की आवश्यकता होती है,” मकेरी ने कहा।
एक प्रशासन के प्रवक्ता ने फाइजर और मॉडर्न के बारे में विशिष्ट प्रश्नों का जवाब नहीं दिया, लेकिन सुझाव दिया कि सभी कोविड -19 टीके सख्त आवश्यकताओं का सामना कर सकते हैं।
एक बयान में एक हेल्थ एंड ह्यूमन सर्विसेज के प्रवक्ता एंड्रयू निक्सन ने कहा, “अब यह वर्षों हो गया है जब कोविड ने एक बार यह खतरा पेश किया है, और सामान्य ओवरसाइट के बिना बूस्टर की मंजूरी देने की तात्कालिकता अब मौजूद नहीं है।”
एफडीए वार्षिक सीओवीआईडी -19 स्ट्रेन अपडेट का इलाज कर रहा था, जैसा कि फ्लू के टीके के साथ दशकों से किया जाता है-नए उत्पादों के रूप में नहीं, बल्कि मौजूदा जो केवल नवीनतम उपभेदों से बचाने के लिए समायोजित किए जाते हैं, डॉ। पॉल ऑफिट ने कहा, फिलाडेल्फिया के बच्चों के अस्पताल में एक वैक्सीन विशेषज्ञ।
ऑफिट ने कहा कि कंपनियों को अभी भी कम संख्या में लोगों में परीक्षण करना चाहिए जो इन अद्यतन टीकों को दिखाते हैं कि वे वायरस-फाइटिंग एंटीबॉडी के स्तर का उत्पादन करते हैं जो सुरक्षात्मक हैं, और वे सुरक्षा के लिए बारीकी से निगरानी करते हैं।
एचएचएस के प्रवक्ता निक्सन ने सुझाव दिया कि पॉलिसी फ्लू शॉट पर लागू नहीं हो सकती है, “जिसे 80 से अधिक वर्षों से आजमाया और परीक्षण किया गया है।”
संघीय कानून के तहत, एफडीए को अनुमोदन के लिए ड्रग निर्माताओं को आवश्यकताओं को जारी करते समय स्थापित प्रक्रियाओं का पालन करना आवश्यक है। यदि एजेंसी कुछ कदमों को छोड़ देती है या राजनीतिक कारणों से अतिरिक्त आवश्यकताओं को लागू करती है, तो विशेषज्ञों का कहना है, यह ड्रग निर्माताओं द्वारा मुकदमा दायर किया जा सकता है – या यहां तक कि मरीजों, जैसे कि जो लोग एलर्जी या किसी अन्य कारण से अपने प्रतिद्वंद्वियों पर नोवावैक्स वैक्सीन पसंद करते हैं।
सभी तीन COVID-19 टीकों से पहले किए गए बड़े नैदानिक परीक्षणों के अलावा, उपयोग के लिए, वास्तविक दुनिया के उपयोग पर डेटा है, पूर्व स्वास्थ्य सचिव जेवियर बेसेरा ने कहा, जिन्होंने बिडेन प्रशासन के दौरान कोविड -19 वैक्सीन नीति का निरीक्षण किया।
“उस बिंदु पर जहां मैंने छोड़ा था, हमने कुछ 700 मिलियन कोविड टीके अमेरिकियों की बाहों में डाल दिए थे,” उन्होंने कहा। “यह एक बहुत अच्छा आकार नैदानिक परीक्षण है।”
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एपी लेखक अमांडा सेत्ज ने इस कहानी में योगदान दिया
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एसोसिएटेड प्रेस हेल्थ एंड साइंस डिपार्टमेंट को हावर्ड ह्यूजेस मेडिकल इंस्टीट्यूट के विज्ञान और शैक्षिक मीडिया समूह और रॉबर्ट वुड जॉनसन फाउंडेशन से समर्थन प्राप्त होता है। एपी पूरी तरह से सभी सामग्री के लिए जिम्मेदार है।
